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14
2023-06
【六月会员免费培训】医疗器械灭菌验证培训通知
2023-06-14
医疗器械产品灭菌目的,是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零...
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01
2023-06
【内审员培训】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 内审员》培训通知
2023-06-01
为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、协助质量管理体系顺利升级,以适应国家行政检查和第三方认证检查,解决企业在实际操作中遇到的问题,常州飞凡实训中心特举办《GB/T 42061-20...
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17
2023-05
【会员免费培训】医疗器械稳定性研究
2023-05-17
《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》已于2022年3月16日正式发布。 医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。 加速稳定性试验是将样...
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15
2023-05
【内审员培训】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 内审员》培训通知
2023-05-15
以GB/T42061-2022标准为主线,对比讲解《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(逐条)和ISO13485-2016标准,并按标准和“规范”逐条讲解操作要点。
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13
2023-05
【培训通知】医疗器械管理者代表高级管理研修班
2023-05-13
招生对象:第一类、二类、三类医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、体系各相关部门负责人及相关人员等。 注:1)报名者应当具有医疗器械相关专业大学本...
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04
2022-07
【培训通知】医疗器械管理者代表高级管理研修班
2022-07-04
开班时间: 报名满30人开班 脱产学习,分3个月,共上课6天
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15
2022-06
【线上免费公益培训】医疗器械数据统计分析及软件应用培训
2022-06-15
按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求,注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及质量风险管理原则,建立与产品...
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16
2022-03
【开班通知】ISO13485 内审员培训班
2022-03-16
医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际,2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要...
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16
2022-03
【线上公益培训】医疗器械注册专员培训
2022-03-16
由于疫情原因,三月VIP培训改为线上形式,原培训内容不变,各企业参与者请仔细阅读公众号内容,便于及时参加线上培训。 课程内容 医疗器械注册专员培训班课程表 培训时间 培训主题 培训方式 专...
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26
2022-02
国家药监局医疗器械标准管理中心关于公开《医疗器械标准目录汇编(2022版)》的通知
2022-02-26
关于公开《医疗器械标准目录汇编(2022版)》的通知 为便于更好地应用医疗器械标准,国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成《医疗器械标准...
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